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首次！滬善兩地聯合開展醫療器械注冊人延伸檢查
8月2日，嘉善縣市場監督管理局聯合上海市松江區市場監督管理局成立聯合檢查組，對上海委托浙江艾樂醫療科技有限公司生產的產品開展醫療器械注冊人體系延伸檢查。
本次聯合檢查重要針對上海委托嘉善生產產品醫用X射線膠片、醫用干式激光膠片等6個產品，重點圍繞受托生產產品是否實際開展委托生產、委托雙方是否簽訂質量保證協議并按照協議開展委托生產及相關管理活動、是否建立質量管理制度和體系并保持有效運行、是否受托生產企業有擅自變更生產工藝情形等開展檢查，檢查結果總體良好。隨后，兩地檢查組就企業存在的問題進行了溝通探討，要求企業對存在的缺陷情況限期以書面的形式提交整改報告，切實履行產品質量企業主體責任。
此次聯合檢查是嘉善縣市場監督管理局和上海市松江區市場監督管理局在醫療器械注冊人制度延伸檢查工作的首次嘗試，是加強跨區域監管的新探索，形成協同監管、檢查互派、結果互認的監管新格局，為進一步助兩地推醫療器械產業快速、健康發展提供了很好的經驗。
閱讀 隱藏邊欄發布日期：2023-08-04 13:22:12 所屬分類： 產經
